A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assumiu na quarta-feira (3) a atualização de uma norma que permite que farmácias realizem exames de análises clínicas (EAC). A nova resolução entrará em vigor em 1º de agosto, e os laboratórios terão 180 dias para se adaptarem. Até então, a Anvisa autorizava somente a realização de testes de Covid-19 e de glicemia. Com a atualização, ao menos 47 tipos de testes poderão ser realizados nos estabelecimentos.
Os EAC são exames que utilizam como base fluidos corporais, como sangue, urina, fezes e secreções. A Anvisa informa que a norma anterior, em vigor desde 2005, ficou obsoleta frente à nova realidade tecnológica e que desde 2019 foram realizadas audiências e consultas públicas para revisão. As inovações na área de diagnóstico clínico, incluindo novos equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnológicos, permitiram mais agilidade e segurança nos exames e ampliaram o acesso da população aos diagnósticos clínicos.
Não há uma lista pré-definida de quais exames serão oferecidos, e os testes devem atender aos critérios da norma para serem realizados em farmácias.
O que muda?
Segundo a Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), antes da decisão da Anvisa, algumas farmácias, especialmente as grandes redes, já aplicavam parte desses exames por meio de decisão judicial e amparados pela Lei 13.021/2014 – legislação que definiu as farmácias como estabelecimentos de saúde. Na avaliação da entidade, a atualização da norma promove “segurança jurídica” para a ampliação desses serviços.
Wilson Scholnik, presidente da Associação Brasileira de Medicina diagnóstica (Abramed) explica que durante a vigência da RDC 302 (norma que foi revisada agora pela Anvisa) qualquer exame realizado por meio destes testes rápidos precisava da supervisão de um laboratório clínico.
No entanto, durante a pandemia houve uma autorização da Anvisa para que os testes rápidos relacionados a Covid-19 fossem realizados em farmácia, sem a vinculação com laboratório clínico como exigia a normativa, justificado pelo período pandêmico. Agora são apresentados vários requisitos que disciplinam a realização desses exames. As novas exigências são:
- Apenas profissionais treinados poderão realizar desses exames;
- É preciso utilizar uma ferramenta de controle de qualidade para checar se os kits estão funcionando adequadamente como previsto;
- Apenas testes de triagem podem ser feitos, ou seja, aqueles com sangue coletado da ponta do dedo em que um pequeno visor indica o resultado. Não são testes que confirmam o diagnóstico de doenças.
“Muitos testes rápidos feitos durante a pandemia não tinham o desempenho esperado, eles tinham deficiências proporcionando falsos resultados, tanto falsos positivos como falso negativos, o que colocava em risco a segurança dos pacientes”, diz Wilson Scholnik.
A Abrafarma diz que os serviços que podem ser executados são:
- Beta-hCG
- Dengue Antígeno NS1
- Hemoglobina Glicada A1c
- Check-up Pós-Covid Anticorpos Anti-Spike
- Colesterol Total
- Avaliação de Controle de Asma
- Dengue Anticorpos IgG IgM
- Glicemia
- Glicemia e Pressão Arterial
- Glicemia e Perfil Lipídico
- Hormônio Luteinizante (LH)
- Toxoplasmose
- Teste de Intolerância Alimentar
- Exames do coração check-up completo
- VSR – Vírus Sincicial Respiratório
- VSR Molecular – Vírus Sincicial Respiratório
- Zika Vírus Anticorpos
- Teste Rápido PSA
- Teste Rápido Adenovírus
- Teste Rápido HIV
- Teste Rápido Covid-19 Anticorpos
- Teste Rápido Covid-19 Antígeno
- Teste Rápido Covid-19 Antígeno + Anticorpos
- Teste Rápido Covid-19 Molecular
- Teste Rápido Ácido Úrico
- Teste Rápido Chikungunya
- Teste Rápido Lactato
- Teste Rápido Malária
- Teste Rápido Sífilis
- Teste Rápido Troponina Cardíaca
- Teste Rápido Ferritina
- Teste Rápido Mioglobina
- Teste Rápido Streptococcus Grupo A Molecular
- Teste Rápido Streptococcus Grupo A
- Teste Rápido Hepatite C
- Teste Rápido Vitamina D
- Avaliação de Controle da Asma
- Teste Rápido Proteína C Reativa
- Teste Rápido Rubéola
- Teste Rápido Dímero-D
- Teste Rápido Dengue Antígeno e Anticorpos
- Teste Rápido Febre Amarela
- Teste Rápido Helicobacter Pylori
- Teste Rápido Influenza Molecular
- Teste Rápido de Alergia Alimentar
- Teste Rápido Tipo Sanguíneo
- Medição de Pressão arterial
